Covid-19 izmēģinājuma zāļu Latvijā nav
Pašlaik nav nevienu zāļu, kas būtu reģistrētas tieši Covid-19 ārstēšanai, tomēr šīs pandēmijas ietvaros vairākas zāles, kas reģistrētas citu slimību ārstēšanai, tiek izmantotas pacientiem ar Covid-19 infekciju, raksta NRA.lv.
Viens no medikamentiem, kurus pašlaik izmanto Covid-19 pacientiem, ir remdesivīru saturošanas zāles, kuras Eiropas Zāļu aģentūra ieteikusi izmantot līdzjūtības programmā koronavīrusa izraisītās slimības ārstēšanā. Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas tiek pētīts Covid-19 ārstēšanā, savukārt līdzjūtības programma ļauj ārstēt pacientus ar hroniskām vai smagām saslimšanām ar tādām zālēm, kuras nav tieši reģistrētas konkrētai slimībai, bet notiek izpēte.
Izmanto zāles, par kurām notiek pētījumi
Zāļu valsts aģentūrā “Neatkarīgajai” apstiprināja, ka pašlaik nav neviena medikamenta, kas būtu reģistrēts tieši Covid-19 ārstēšanai. Tomēr atsevišķas zāles pašlaik tiek izmantotas šim mērķim, piemēram, līdzjūtības programmu ietvaros. Jau aprīļa sākumā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja sniedza ieteikumus remdesivīru saturošu zāļu lietošanai līdzjūtības programmā koronvīrusa izraisītās slimības ārstēšanai Eiropas Savienības valstīs. Zāļu lietošanas līdzjūtības programmas paredzētas, lai pacientiem, kuriem ir dzīvībai bīstamas, ilgstošas vai būtisku nespēju izraisošas slimības bez apstiprinātām ārstēšanas iespējām, būtu pieejamas zāles, kas atrodas izstrādes stadijā un kam vēl nav izsniegta reģistrācijas apliecība. Lūgumu izvērtēt, vai Covid-19 pacientiem nevarētu nozīmēt šo izstrādes stadijā esošo remdesivīru, iesniedza Igaunija, Grieķija, Nīderlande un Rumānija, redzot, ka smagos gadījumos Covid-19 var izraisīt pneimoniju, smagu akūtu respiratora distresa sindromu, multiorgānu mazspēju un nāvi. “Klīniski pētījumi joprojām ir zelta standarts kvalitatīvu datu iegūšanai par zāļu drošumu un efektivitāti, tomēr Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka nepieciešama saskaņota pieeja zāļu lietošanai līdzjūtības programmu ietvaros, lai nodrošinātu remdesivīra pieejamību pacientiem, kuri neatbilst iekļaušanas kritērijiem klīniskos pētījumos,” norāda šīs komitejas priekšsēdētājs Haralds Enzmans. Vienlaikus komiteja aicināja zāļu firmu “Gilead Sciences, Inc.” nodrošināt remdesivīra pieejamību godīgā un caurlūkojamā veidā tām dalībvalstīm, kas vēlas piedalīties starptautiskos klīniskos pētījumos vai ārstēt pacientus līdzjūtības programmu ietvaros. Tomēr šobrīd pieejami tikai ierobežoti dati par remdesivīra lietošanu Covid-19 ārstēšanā.
Latvijai jāgaida
Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas tiek pētīts Covid-19 ārstēšanai. Tās ir zāles, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos, un līdzšinējos pētījumos tās ir uzrādījušas plašu aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai. Tās ražo firma “Gilead Sciences, Inc.”, kurai Latvijā savas pārstāvniecības nav (tuvākā atrodas Polijā).
Zāļu valsts aģentūra Latvijā norāda: ņemot vērā to, ka vīrusu slimību ārstēšanai paredzētās zāles ar aktīvo vielu remdesivīrs vēl nav reģistrētas, bet atrodas klīniskajā izpētē, tās varētu tikt izplatītas Latvijā pēc izplatīšanas atļaujas saņemšanas zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ. Kā “Neatkarīgajai” paskaidroja Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane, “sadarbībā ar pētījuma sponsoru tiek vērtēta iespēja darīt remdesivīru pieejamu Latvijā Covid-19 pacientiem lietošanai līdzjūtības dēļ”. Tātad, ja izdosies, tas būtu šīs pašas programmas ietvaros, lai pacientiem, kuriem ir dzīvībai bīstamas, ilgstošas vai būtisku nespēju izraisošas slimības bez apstiprinātām ārstēšanas iespējām, būtu pieejamas zāles, kas atrodas izstrādes stadijā un kam vēl nav izsniegta reģistrācijas apliecība.
Pēta 40 medikamentus
Eiropas Zāļu aģentūrā “Neatkarīgā” noskaidroja, ka pašlaik izpētes stadijā ir 40 medikamenti iespējamai Covid-19 ārstēšanai. Viens no tiem ir jau minētais remdesivīrs. Klīnisko izpēti iziet arī HIV ārstēšanai paredzētas zāles lopinavīrs, hlorohīns un hidroksihlorohīns (malārijas zāles), sistēmiskie interferoni (pašlaik izmanto multiplās sklerozes ārstēšanā) un citas. Tāpat ir aktuāli vismaz 12 kandidātvakcīnu pētījumi pret Covid-19, no kurām divas ir klīniskajā izpētē un tām var veikt pētījumus ar cilvēkiem.
Izmanto arī malārijas zāles
Covid-19 pandēmijas ietvaros koronavīrusa infekcijas ārstēšanai tiek izmantots arī hlorohīns un hidroksihlorohīns. Tomēr, kā skaidro Zāļu valsts aģentūras eksperti, pašlaik pieejamie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti, līdz ar to nav skaidri pierādīta šo zāļu labvēlīgā ietekme koronavīrusa infekcijas ārstēšanā. Lai izdarītu secinājumus, nepieciešami plašu un labi izplānotu pētījumu rezultāti. Zāles, kas satur hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, šobrīd reģistrētas malārijas un noteiktu autoimūnu slimību ārstēšanai.
Vairākos lielos randomizētos klīniskos pētījumos tiek pētīti hlorohīna un hidroksihlorohīna lietošanas guvumi un riski pacientiem ar Covid-19 infekciju. Šīs zāles drīkst lietot Covid-19 infekcijas ārstēšanai tikai klīnisko pētījumu ietvaros vai saskaņā ar nacionālā līmenī apstiprinātiem ārstēšanas protokoliem. Tās nedrīkst lietot bez receptes un bez ārsta uzraudzības.
To, ka Covid-19 ārstēšanā izmantojamo zāļu situācija ir pietiekami sarežģīta, liecina iegūtie dati jau pēc šo medikamentu izmantošanas koronavīrusa pacientiem, kur atklājas arī vairākas blakusparādības. Piemēram, kļuvis zināms, ka hlorohīns un hidroksihlorohīns var izraisīt sirds ritma traucējumus, kas var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu ietekmi uz sirdi, piemēram, antibakteriāls līdzeklis azitromicīns. Veselības aprūpes speciālistiem tāpēc ieteikts rūpīgi uzraudzīt pacientus ar Covid-19 infekciju, kas saņem hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu, un paturēt prātā, ka pacientiem ar sirdsslimībām var būt paaugstināts sirds ritma traucējumu risks.
Jāziņo par visām zālēm, ko dod Covid-19 pacientiem
Tieši tāpēc ir tik aktuāli ziņot par zāļu blaknēm, pat ja pacients ar Covid-19 atrodas mājās un ārstējas ar paracetamolu. Eiropas zāļu aģentūra (EMA) un Zāļu valsts aģentūra atgādina mediķiem un pacientiem ar apstiprinātu koronavīrusa infekciju vai aizdomām par to ziņot par visām iespējamām blaknēm saistībā ar jebkurām lietotajām zālēm. Pašlaik nav nevienu zāļu, kas būtu reģistrētas Covid-19 ārstēšanai, tomēr pandēmijas ietvaros vairākas zāles, kas reģistrētas citu slimību ārstēšanai, tiek izmantotas pacientiem ar Covid-19. Izpratne par jauno vīrusu joprojām ir nepilnīga, tostarp par iespējamo mijiedarbību ar pacientu lietotajām zālēm. Ziņojot par Covid-19 ārstēšanā izmantoto zāļu iespējamām blaknēm, pacienti un veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt gūt vērtīgus pierādījumus informētu lēmumu pieņemšanai par drošu un efektīvu zāļu lietošanu pandēmijas laikā.
Zāļu valsts aģentūrai ir jāziņo par pilnīgi visām blaknēm, kas rodas, lietojot visas, tas ir, jebkuras zāles Covid-19 pacientiem, “Neatkarīgajai” apliecināja Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Tātad ziņojumi tiek gaidīti par visām zālēm, ko lieto ar infekciju Covid-19 saslimušie, ja medikamentiem tiek konstatētas blakusparādības. Tas ietver gan zāles, kuras tiek lietotas Covid-19 ārstēšanai, gan zāles, kuras pacienti lieto esošo hronisko slimību ārstēšanai. “Tas attiecas arī uz zālēm, kuras pacienti lieto Covid-19 ārstēšanai ārpus zāļu reģistrētajām indikācijām,” norāda D. Okmane. Pacientu un veselības aprūpes speciālistu ziņojumos sniegtā informācija papildinās informāciju, kas pašlaik tiek iegūta no klīniskiem pētījumiem un cita veida izpētes.
Ziņot par zāļu blaknēm ir salīdzinoši vienkārši. Tas ir jādara, izmantojot Zāļu valsts aģentūras mājaslapā izvietotu formu (meklēt šeit: zāļu blakņu ziņojumu forma), vai zāļu ražotājam, izmantojot lietošanas instrukcijā norādīto kontaktinformāciju. Pacienti var ziņot par zāļu blaknēm arī savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas tālāk nosūtīs zāļu blakņu ziņojumu Zāļu valsts aģentūrai. Ziņojumā aicināts sniegt pēc iespējas sīkāku informāciju, īpaši aprakstot zāļu radītās blaknes un veselības traucējumus, kā arī zāļu nosaukumu, devu, ārstēšanās ilgumu.
UZZIŅA
Kas ir remdesivīrs?
Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas tiek pētīts Covid-19 izraisītas slimības ārstēšanai. Remdesivīrs ir vīrusa RNS polimerāzes inhibitors (zāles, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos). Šīs zāles ir uzrādījušas plašu in vitro aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai
Kas ir līdzjūtības programma?
Zāles, kuras pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ, ir zāles, par kurām iesniegts reģistrācijas pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrā vai tiek veikta klīniskā izpēte. Tās pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Zāļu dāvinātājam jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar līdzjūtības zālēm bez maksas programmas ietvaros, kā arī pēc zāļu reģistrācijas līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros.
Avots: Zāļu valsts aģentūra
Inga Paparde
